EMEA

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Définition

  • EMEA European Medicines Agency
    • L’Agence européenne des médicaments, dont le siège est à Londres, est un organe décentralisé de l’Union européenne. Sa mission est « la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire ». Elle gère un réseau de pharmacovigilance qui permet de suivre la sécurité d’emploi des médicaments
    • L’EMEA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments. Une procédure centralisée permet de ne soumettre à l’EMEA qu’une seule demande d’AMM valable sur le marché européen (AMM européenne)
  • Un Comité européen des médicaments à base de plantes (HMPC, Herbal Medicinal Products Commission) a aussi été créé au sein de l’EMEA, chargé d’établir une liste positive de substances, préparations, associations pouvant être utilisées dans les « spécialités pharmaceutiques traditionnelles », d’élaborer des « monographies communautaires », et de mettre en place une procédure simplifiée d’enregistrement des spécialités à base de plantes, valable cette fois non pas pour l’ensemble de l’Union européenne, mais pour chaque État membre.

Cependant, l’harmonisation européenne permet de faire reconnaître les autorisations accordées par d’autres pays membres lorsqu’existe un document de référence communautaire.

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